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一种医疗设备的风机系统的可靠性特征

发布日期: 2017-07-07

目的

     该项目的目标是提供一种综合的可靠性评估方法,用以解决组件可靠性和风机系统可靠性的问题。文中对可靠性目标进行了定义,同时列出了可靠性管理方法,并确定了可靠性设计和保证活动,这些保证活动用于确定系统组件和限制风机系统可靠性的不利因素,从而找到如何妥善解决这些问题的方法。特征计划将以下四个方面紧密联系,包括客户需求、可靠性目标声明、附属证据和如何实现这一可靠性目标的方法。风机可靠性程序是医疗设备整体系统可靠性程序的子系统,它分为五个部分,都集成到产品开发周期中。

A.定义需求
B.识别风险-分析和评估
C.量化和改进
D.验证-证明可靠性
E.监测和控制可靠性

    当描述风机的可靠性,我们专注于最佳实践任务,他们是最有效的,并且适用于提供高度可靠的系统。显而易见,可测量的和有意义的可靠性目标已经被转换为可靠性活动,这些可靠性活动将驱使我们的产品团队采取适当的行为以识别和排除故障。可靠性任务的设计是非常重要的,以确保设计满足可靠性目标和安全要求,同时使预期领域的问题最少。


背景
一个低成本的医疗设备通过输送正压下(30 cmH2O)空气流到病人的气管中为病人提供了呼吸支持。这个设备的关键部件是风机,它必须在使用的很多年里保持安全和有效的性能。此外,风机电机必须具有低惯性和高加速度度以保证恒定的压力,而不受病人整个呼吸周期气流量变化需求的影响。



可靠性分配
    可靠性目标定义是可靠性方案设计的基本标准之一。分配过程就是把设备系统的可靠性目标分摊给子系统和组件。在设计层面上来讲,为了达到一个既定系统的可靠性目标必须保证其设备的可靠性,本文中针对风机。我们决定对这种医疗设备采用一系列配置平等的分配方法。可靠性分配始终是一个棘手的任务,因为它需要一个“平衡法”来分配可靠性目标,以确保满足作为一个系统的可靠性要求。因此,随着时间的推移,在将来的产品设计中我们将采用更务实的方法-“目标可行性”的方法。


图:医疗设备系统可靠性分配


定义需求
    风机的可靠性要求取决于医疗设备的整个系统的可靠性模型。医疗设备的五个子系统应用平等分配的方法确定可靠性。压力系统的可靠性是r98.979,它由三个部件组成,风机可靠性是r99.658,也就是说我们生产的风机有99.658%必须保持良好的性能运行5年。此外,这个可靠性的置信度是95%。


识别风险分析和评价
    这一过程通过应用FMEA、仿真和调查类型的测试过滤失效概率清单。这使我们能够预先实施一些改变。

失效模式与影响分析(FMEA

    失效模式与影响分析(FMEA)是一种定性的可靠性分析技术,它可以系统的分析风机系统中每一个可能的失效模型和确定由此产生的影响。FMEA是由整个团队设计,他们运用自己的经验和判断来确定基于失效模式的动作应具有的恰当优先级。


压力达到30 cmH20时,盖和蜗壳接口处无法密封
    盖子和蜗壳之间是装夹定位的,所以将发送蠕动。增大蜗壳直径提高装夹强度。这一改变已应用高加速寿命试验HALT)和加速寿命试验(ALT)进行验证。

定子安装不能隔离电机振动 
    风机的冲击载荷破坏了定子安装隔离功能。装夹定子隔离器可以避免不必要的拆卸。高加速寿命试验(HALT)和系统跌落试验对这一改变进行了验证。 

轴承安装完全脱落-叶轮接触盘盖 
    轴承的保护罩安装保留引起的蠕动特征将导致轴承安装脱落。为了减少这种失效的风险,增大了夹面背面的半径以减小蠕动。利用温度加速寿命试验将被用来验证这种改变,同时也考虑了高加速寿命试验(HALT)和加速振动。 

电机印刷电路板的焊接点弱化
     印刷电路板可以随着线圈电线垂直移动从而使焊接点处易疲劳。为了解决这一问题把印刷电路板固定到保护罩上面,并将印刷电路板做成双面通孔镀板。HALT、加速振动和热冲击试验用于验证这种改变。

插入电器连接端子
     定子震动易导致端子疲劳失效,为了修正这一点,印刷电路板做成了双面通孔镀板,HALT、加速振动和热冲击试验用于验证这种改变。

转子疲劳
     磁体轮毂中的环向应力导致了磁体裂纹或者分裂成片状,更换一种新的材料是我们考虑的方向,这种材料应具有高粘度和内部具有无应力集中的平滑弧线。为了证明这一变化,应用加速温度测试和HALT进行验证。

轴承腐蚀

窗体顶端

窗体底端

窗体顶端

窗体底端

     风机驱动电路产生静电释放,导致轴承上产生感应电压,从而在轴承上产生点腐蚀最终增大噪音,为了解决这个问题,应用陶瓷轴承断开电路,加速寿命测试、HALT和热冲击用于验证这种变化。

叶轮轮毂裂纹
    叶轮轮毂因疲劳引起的裂缝,这是由于公差范围太小导致的结果。使用有限元分析(FEA)来确定可接受的公差极限。HALT、加速温度测试和热冲击用于验证这种变化。

调查测试
高度“不平衡”
    该测试的目的是调查在高加速度的失衡负载下风机的运行性能,从而找出在其寿命周期内正常运行状况下可能发生的潜在失效模式和缺陷。

测试期间发现的故障


   子焊接点疲劳(图2a),下轴承安装分离(图2b),连接器接口处线卷曲疲劳(图2c),轴套故障和定子绕组开始显示疲劳迹象(图2d)。

轴承试验
    在“失衡”测试中,我们比较关心轴承转动变得嘈杂的问题。有很多关于根本原因的假设,一个是高温度破坏了油脂,从而导致轴承噪声变大。 最后我们发现电动机驱动电路产生静电释放,其沿着风机的金属轴行进并引起点腐蚀(图3b),其随着时间的推移使得轴承产生噪声。同时减少静电释放是非常困难的,为了解决这个问题,我们不得不更换为陶瓷轴承以破坏导电电路。 我们对具有原始轴承的12个风机进行了为期2周到2个月的噪声水平测试,同时对具有新陶瓷轴承的风机进行了为期2个月噪声水平测试。 下图(图3a)显示了所有鼓风机记录的最差噪声级别。

•绿色 - 有叶轮鼓风机在70°C下使用2周后显示的最差噪音水平
•红色 - 无叶轮鼓风机在70°C下使用2周后显示的最差噪音水平
•蓝色 - 有叶轮鼓风机在70°C下使用2月后显示的最差噪音水平
•紫色 - 有叶轮和陶瓷轴承风机在70°C下使用2周后显示的最差的噪音水平

调查测试期间的故障结论
端子末端破裂

    为解决端子末端破裂问题更换为双面通孔电镀印刷电路板,并把印刷电路板固定到定子前端。

轴承安装故障
    这些在HALT和加速振动测试中得到验证。

轴承故障
    轴承故障和噪声是由静电释放引起的点腐蚀的结果。我们已经用陶瓷轴承替换了钢轴承。

轴套和绕组的未来故障
    这些在HALT和加速振动测试期间得到验证。

模拟
    实施有限元分析(FEA)可以预测风机对真实的力、振动、热、流体流动和其他物理效应的反应。它能够显示风机的运行状况,如疲劳、磨损或正常运行。 SOLIDWORKS静态模拟使用有限元方法的位移法计算内部和外部载荷下的分量位移、应变和应力,其结果是具有代表性的直到弹性极限出现。如图所示对机夹(图4a)、叶轮轮毂(图4b)和转子(图4c)进行模拟。可以得出,轮毂在外边缘处的最大应力为189.364MPa,其小于材料抗拉强度的80%(189.364 MPa / 241 MPa = 78.6%),注:241 MPa来自材料数据表,本报告中未提供。结果表明,验收标准是满意的,因此被认为是合格。在机夹上进行的模拟清楚地表明需要改变其特征设计,施加5.5到25N的力,发现应力值增加并超过材料屈服强度127MPa。模拟不同设计的转子和应力影响结果,施加注射压力为10MPa。从分析的真正意义上来讲,这些模拟对最初选择是具有指导意义的。基于模拟结果,将8.5mm的设计作为试验的起点,并对其进行测试验证。

故障报告和纠正措施系统
    优化风机可靠性的一个重要部分就是故障报告,了解故障原因并实施纠正措施就可以解决问题并降低其在未来复发的可能性。当记录恰到其份时,我们就可以从中找到系统的不足之处,并从已实施的纠正措施中汲取经验教训。风机团队已经开发并记录了在开发、制造和内场阶段发生的所有故障的闭环故障报告,分析和纠正措施流程。迄今为止已记录和评价了故障报告和故障摘要。 FRACAS在风机的整个生命周期中促进可靠性的提高,并成为我们可靠性计划的一个组成部分。 “我们不能失去从失败学习的机会。

详细设计-可靠性设计
    对迄今为止所做的改进进行分析并加以改变用于解决日后发现的任何相关问题。这就要通过实施热分析,HALT和一些加速寿命测试来确定风机的寿命。
热分析
    五个医疗设备被设置在典型的、平常的和极端用户条件下运行,运行时电源电压分别为85 VAC和265 VAC ,以及环境温度为35°C。在运行中,将40个热探针放置在每个设备的关键部件上测量温度。分别测量了风机外壳和定子绕组的底部的温度。应用这些数据可以确定设备总体以及风机的温度分布情况,同时对设备中的其他电子电路降级分析做出指导。

HALT-高加速寿命测试
    风机应用HALT分析从而发现设计缺陷,它将在由热停堆、振动、快速温度转变和组合环境共同产生的逐渐升高的应力水平下进行测试。在整个HALT测试过程中,我们的意图是使风机始终处于远远超过预期现场环境的刺激中,最终确定其真实的运行情况和破坏极限。通常在较低的应力水平下产生失效需要很长一段时间,而在短时间内施加高应力就会很快发生失效。为了使风机变得更耐用,确定每种失效模式的根本原因,并纠正问题以保证设计的完整性。该过程使风机性能和运行环境之间产生了尽可能宽余量,因此增加了鼓风机的可靠性。


图:HALT配置日志


    四个鼓风机安装在振动台上并设置在高加速寿命测试室内,没有流量限制。驱动板被配置为以19000rpm的固定速度运行。在测试期间连续监测其功能。 风机在热应力和振动应力方面表现出可接受的强度水平。在HALT测试期间只产生了两种故障模式,盖子在125°C及更高温度后保持弹开,在100 GRMs时定子PCB先于蜗壳疲劳。所以我们决定增加蜗壳直径,这将提高装夹强度,并减少盖子弹出的机会。

加速寿命测试 - 振动
    风机将在五年的使用中产生持续的振动。因此,我们决定进行某种形式的加速振动试验,使其等效于运行14600小时-预期使用寿命,从而确定在寿命时间内是否存在显着失效。四个鼓风机安装在振动台上并且设置在HALT测试室内,没有流量限制。 驱动板被配置为以19000rpm的固定速度运行。测试中应用的加速度模型来源于由Caruso和Dasgupta(1998)描述的Coffin-Manson模型,它是用于加速测试的幂次定律模型的代表性示例。加速度水平g2所需的寿命N(g2)公式如下:

    其中“b”是基于材料和损伤机制的指数。指数b表示从该材料的S-N曲线的斜率导出特定材料的疲劳特性。如Caruso和Dasgupta所指出的,β是材料和损伤机制的函数。高延展性金属的典型b值为5-6,塑料的b值为4的,关于振动报告。 我们保守考虑决定使用b值为3。
 风机运行时测量的振动值= 1-1.8grms(风机以19000RPM固定速度运行)
    “使用级别”的振动= 5 Grms(保守估计)
     预期寿命在5 Grms = 14600小时(8 * 365 * 5)
     b值使用= 3(保守)
     试验中使用的加速振动= 50Grms

 


    测试中加速振动在50Grm时运行14.6小时产生的损伤等同于振动在5Grm时运行14600小时, 四个单元同时经历振动和多次热冲击循环测试超过15小时以上,温度在110°C到-40°C之间,它们无故障运行21小时56分钟。

加速寿命测试 - 高温
    该试验通过稳态高温加速失效机理。温度升高将加速存在于风机设计中的大多数降解过程。主要故障机制可能影响磁体,陶瓷轴承,轴承润滑脂,塑料部件,绕组,PCB和转子等部件。假设这些热加速失效机制服从Arrhenius的寿命应力关系。该测试中风机中的转子有3种不同设计。测试中有两种温度应力水平。我们优选3个应力水平进行测试,但是测试室水平有限。将鼓风机单元置于没有流量限制的环境室中,一个室设定为100℃,另一个设定为115℃。我们选择的测试温度基于之前进行的试验测试,并且已经证明不会导致过度应力故障机制。驱动板被配置成使风机在温度应力环境下以19000rpm的固定速度运行。定期检查设备以验证功能状态。转子被证明是风机设计中最薄弱的环节,在“使用条件”45°C下应用加速因子得出8 mm转子设计是可接受的结论。在该测试期间没有发现其他故障模式,风机及其组件已经证明了R99.658 C95初始设置的可靠性要求。必须注意的是,还测试了改进的转子设计“A2”。

图:不同转子设计的风机概率图

    分析中的3种转子设计均应用了Arrhenius寿命应力关系,并且寿命分布呈现对数正态模式。 由3组测试计算的活化能表示了产生特定失效机理所需的最小能量,计算如下:

 


    为了预测在“使用”温度为45°C时寿命,对3个转子设计的测试的数据进行了相应的加速因子转化。计算温度加速度公式:

 


加速寿命测试 - 温度和湿度
    该测试被设计为加速由湿度和湿度产生的失效机制,这是由于室内气流的反向流动。这是因为在风机设计中使用了一些易于水解降解材料。由其要考虑的部件是叶轮,定子保护罩和转子。将十二个鼓风机放置在没有流量限制的环境室中。驱动板设置成使风机能够以19000rpm的固定速度运行,测试温度70℃,湿度为95%下运行1600小时。定期检查以验证功能状态。
    用于该测试的温度湿度偏差模型被称为“Peck模型”,其包括寿命和温度(Arrhenius模型)和寿命与湿度(Peck模型)之间的关系,使得两个可分离因子产生总加速因子。

 


其中:
M  - 湿度的功率参数,通常使用2.6
Tuse  - 运行期间风机的温度= 45°C
T测试 - 测试期间风机的温度= 70°C
RHuse  - 运行期间风机区域的湿度= 50%
RH测试 - 测试期间风机区域的湿度= 95%
Ea  - 假定的活化能= 0.6
k波尔兹 - 玻尔兹曼常数eV /度K = 8.60E-05
加速因子= 27.28
测试持续时间= 1600小时
风机预计每天暴露于50%湿度环境中长达12小时
预计寿命(天)=(1600×27.28)/ 12 = 3638
测试期间,风机都没有失效。我们的首选是在不同应力水平下测试失效从而推导出寿命,但测试室条件局限。

加速寿命测试 - 热冲击
    该试验设计为加速由热冲击产生的失效机理。在风机设计中使用的一些易于断裂的脆性材料可,例如磁体、陶瓷轴承和转子。将十个鼓风机放置在没有流动限制的热冲击室中。驱动板设置为使风机能够以19000rpm的固定速度运行,同时环境温度从110℃到-50℃的低温的600次热冲击循环,同时每个温度极限下停留时间为30分钟。定期检查设备以验证功能状态。
    所产生的循环应力与风机设计中使用材料发生热膨胀和收缩有关。为了将现场使用情况与加速测试条件相关联,使用了Coffin-Manson模型,其实际上是“反幂定律模型”。疲劳指数通常使用的范围从1.9到4。对于这个测试,我们有点保守,使用1.9作为疲劳指数,冲击的梯度被忽略,而是作为加速因子的一部分。


其中:
N - 最弱材料的疲劳指数,通常使用2.5至4,我们使用1.9(保守)
Delta Tuse - 现场运行温度差(极值)50°C - 25°C = 25°C
ΔT测试 - 测试期间运行温度的差110℃ - (-50℃)= 160℃
-50℃下的停留时间= 30分钟
在110℃下的停留时间= 30分钟
加速因子= 34
完成的测试周期= 600
一个热循环表示一天
预计寿命周期=(600×34)= 20400
检查10个鼓风机,在该试验期间没有观察到故障。我们的首选是在不同应力水平下测试失效从而推导出寿命,但测试室条件局限。

跌落测试 - 耐冲击性
    医疗设备将在运输,安装或维修期间进行处理,并且存在掉落的危险。能够确保设备从工厂完好无损的到达安装地点的最好方法就是对它进行跌落测试,通过试验证明它没有损坏。除了确保设备能够安全的从A点运输B点之外,在它的整个生命周期中随时都有跌落的风险。跌落测试可以确保医疗装置能够经受预期使用和滥用的危险。将20个器件单元放在700mm的高度到粗糙表面上完成跌落测试。每次跌落后,对装置进行目视检查,并进行电气和机械验证。
    在检查时发现,有几个风机PCB上的电源连接器已经分离(图7a)。气箱上部的记号显示了连接器上接受冲击的迹象,直接导致如下所示的故障。然后选择双压接通孔连接器(图7b),因为在先前的连接器设计中发现焊接接头和机械持续失效。为了验证这种变化,4个单元进行较早执行过的加速振动测试。没有发现失败或弱点。于是执行了具有新的风机连接器的20个新设备单元进行跌落测试,再没有发现连接器故障。


控制场试验 - 残留故障
    我们将对医疗器械单元进行现场试验。用户将在实际使用中操作设备,我们将与用户进行定期访谈,以了解他们使用我们的产品的经验。此外,该设备还具有自动数据记录功能。现场试验的结果将为我们提供改进设备潜在的有价值信息。残余故障可能是昂贵的,它可以被识别和纠正。此外,现场试验的使用具有良好的表面效度,与我们的内部测试不同。

验证和演示
可靠性演示

    为了证明并提供我们已经充分设计和制造的风机满足可靠性要求的保证,风机将是设备级可靠性演示测试的一部分。为了确定设备拥有置信度为95%的可靠性为95%成功运行5年的预期寿命,将执行可靠性演示测试。因为它减少了“分布参数假设”的不确定性,所以我们将使用“非参数”方法,本演示测试将使用59个设备单元的样本大小。所需样品计算如下:


风机将是可靠性演示测试的一部分,通过将59台设备于放置于运输振动,中转存储,保质期和最终运行寿命测试来模拟设备生命周期加载顺序。

Wilcoxon-Mann-Whitney秩和检验
    作为演示“更好的设计”的基准,将使用HALT过程对改进前后的风机设计进行比较。这种统计比较是使用Wilcoxon-Mann-Whitney(排序和)检验的非参数方法。通过使四个专门为测试制造的风机单元经受高加速寿命测试(HALT)并将结果与具有已知现场可靠性的先前风机设计的HALT结果进行比较,可将新的鼓风机设计强度与可信度进行比较。
 
监测和控制可靠性
我们还采用了有助于维持、监控和控制风机可靠性的多过程合并的方法,即高加速应力审核(HASA),持续可靠性测试,寿命数据分析和可靠性改进。
系统级HASA筛选
    在我们努力维持风机的设计可靠性时,有必要监控我们的制造过程,并停止“婴儿死亡率”相关的缺陷。医疗设备将在HASA中测试5个循环,这包括高/低温度配合振动,电压裕度和功率循环。HASA是一个程序,它将基于结果和根本原因筛选设备的统计样本,并施加纠正措施。 HASA总余量最后一轮HALT测试中的信息进行设计。

持续可靠性测试和供应商质量
    建议定期执行HALT测试以检测设计余量浮动,因为HASA可能无法检测到我们的程序中的微妙变化。验证测试将定期执行,我们目前对供应商组件的检查策略正在不断改进。我们必须保证安装在我们设备中的组件保持良好质量。

寿命数据分析和可靠性改进
    将定期分析设备现场数据,并且数据分析信息将驱动执行一些可操作决策。我们的寿命数据分析被设置成直接反馈到FMEA程序,为设计、供应商和制造工厂的改进策略提供反馈回路,同时还提供了一个衡量HASA筛选的有效性的标准。理想地,风机设计和制造中的故障和缺陷将被突出和解决,由于设计、制造和供应商相关问题产生的失效的变化和改进将通过适当的可靠性试验进行验证。

结论
    对风机的设计可靠性要求R99.658 C95已经通过采用有条不紊综合评估程序得以满足,其中可靠性要求已被明确定义,适当的工具和程序已被应用于设计,展示和保持可靠性。我们的验证风机满足可靠性要求的方法集中在通过应用FMEA,探索性测试和模拟来初步识别潜在的缺陷,然后通过HALT测试来进一步测试产品。最后,使用加速寿命测试来量化风机的寿命。
    本项目中包含的信息应作为实施可靠性计划的技术和要求的概述,提供对实现“稳健设计”的概念和原则的一般理解。对于未来的发展,我们认识到需要改进我们的模拟技术,以更好地了解在寿命周期负载曲线和加速试验负载曲线下的关键故障点的预期应力水平。当这种模拟与模拟指导测试相结合,通常可以提供重要的新见解,并帮助量化产品缺陷。本项目中提供的指导可以增强公司当前的“可靠性设计”实践,因此,希望公司内的所有团队都能从中获得很好的指导。